ASAPprime®是一款用于稳定性评估和货架期预测的功能强大的应用软件,是一种被广泛验证的技术,该软件可以基于短期加速数据预测长期稳定性和货架期。为选择包装、处方材料、生产公益的最佳组合提供科学、可靠的判断依据。
ASAPprime®技术应用领域包括但不限于制药、营养品、快速消费品等;目前全球排名前20的小分子创新药企业,已经有18家使用。
ASAPprime®作为加速稳定性测试与货架期预测的方法,已有上百份数据用于FDA、EMA等监管部门递交的申报材料中。
2-4周内准确预测 产品长期稳定性与货架期
杂质、含量、颜色、 溶出度的稳定性预测
无定形固体分散物理 稳定性的预测
包材筛选
毒理样品稳定性
掺入杂质种类、百分比
优化毒理实验设计、周期
晶型稳定性比较
补充影响因素实验
协助分析方法开
标准品稳定性
制剂稳定性
包材筛选与设计
水含量控制
溶出稳定性预测
颜色稳定性预测
预测使用稳定性
更快确定制剂的包装和存储条件
包材变更
辅料变更
工艺变更
辉瑞一直在追踪实际稳定性数据和ASAP技术预测数据的对比,包括不同产品类型,不同测试条件及降解机制
有超过50个IND使用ASAP技术
超过30个NDA使用ASAP技术
超过15个上市后申请使用ASAP技术
超31个国家 使用ASAP技术
自ASAP软件上市以来,不断为企业解决稳定性的实际问题,全球合作的企业包括但不限于辉瑞,强生,默沙东,礼来,赛诺菲,安进 等
电话:400-161-0268
邮箱:info@haiwei-tech.com
地址:江苏省南京市栖霞区经济技术开发区红枫科技园C3二层